MARCO REGULATÓRIO SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES: ATENÇÃO AOS PRAZOS DE DESISTÊNCIA E READEQUAÇÃO DE PROCESSOS E PRODUTOS

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No dia 27 de julho de 2018 foi publicada, no diário oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) no. 243/2018 (“RDC
243/2018”) trazendo nova regulamentação ao setor de suplementos alimentares.

Dentre os pontos que merecem destaque, o artigo 25 da referida norma faculta às empresas, em até 30 dias, a contar da notificação da ANVISA, a apresentação de pedido de  desistência nos processos de registro e pós-registro de produtos, ainda pendentes de análise pela referida autarquia, que em razão do teor da RDC 243/2018, passaram a ser dispensados de registro na categoria de suplementos alimentares.

Caso a empresa não apresente manifestação de desistência, o processo será indeferido por perda de objeto. No mesmo caminho, o artigo 26 da RDC 243/2018 regulamenta que para petições de registro de produtos que possuem probióticos ou enzimas e que passaram a ser enquadrados na categoria de suplementos alimentares e para petições de avaliação de segurança e de eficácia de novos ingredientes, enzimas ou probióticos para uso em suplementos alimentares, a empresa terá 30 dias, a contar do recebimento da notificação, para: (I) requerer a desistência do pedido; (II) manifestar interesse em aditar a petição para readequá-la à nova legislação; ou (III) informar que os documentos para avaliação de segurança e eficácia da enzima ou do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia. Caso a empresa opte por aditar a petição (opção II supra), terá até o dia 26 de julho de 2019 para proceder com o aditamento, em ato único, apresentando toda a documentação necessária conforme a nova regulamentação.

Caso a empresa opte por protocolar petição específica nos termos do item III acima, terá até o dia 26 de julho de 2019 para proceder com a nova petição, ficando a decisão sobre o registro vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia. Por fim, a RDC 243/2018 determinou que as empresas deverão, no prazo de até 60 meses, ou seja, até o dia 27 de julho de 2023 adequar seus produtos, integralmente e em ato único, que se encontram regularizados junto à ANVISA nos termos da legislação.

Estes produtos fabricados no Brasil ou importados poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade durante o prazo de adequação. Em havendo dúvidas sobre o marco regulatório do setor de suplementos, a equipe da consultoria está à disposição para lhes auxiliar.